科創(chuàng)板排隊(duì)已超兩年，上海恒潤(rùn)達(dá)生生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“恒潤(rùn)達(dá)生”）還在苦等上會(huì)機(jī)會(huì)恒潤(rùn)投資 。公司科創(chuàng)板IPO目前處于中止階段，尚未恢復(fù)審核。作為一家專(zhuān)注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，恒潤(rùn)達(dá)生目前尚未有產(chǎn)品上市。也因此，報(bào)告期內(nèi)恒潤(rùn)達(dá)生持續(xù)虧損，累計(jì)虧損超5億元。近年來(lái)，雖然CAR-T行業(yè)一直被視為資本市場(chǎng)上的熱門(mén)賽道，但目前A股資本市場(chǎng)上，尚未有單獨(dú)依靠CAR-T技術(shù)而實(shí)現(xiàn)上市的企業(yè)。CAR-T企業(yè)也面臨著高昂的研發(fā)成本、尚不明朗的商業(yè)化前景等挑戰(zhàn)。

已排隊(duì)超兩年

截至目前，恒潤(rùn)達(dá)生已在科創(chuàng)板排隊(duì)超兩年恒潤(rùn)投資 。

上交所官網(wǎng)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生科創(chuàng)板IPO于2022年10月18日獲得受理，同年11月11日進(jìn)入已問(wèn)詢階段，目前已經(jīng)歷了二輪問(wèn)詢恒潤(rùn)投資 。

早在2023年3月30日，恒潤(rùn)達(dá)生就已經(jīng)披露二輪問(wèn)詢回復(fù)，不過(guò)至今仍沒(méi)有進(jìn)一步的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展恒潤(rùn)投資 。恒潤(rùn)達(dá)生IPO最新的動(dòng)態(tài)是在10月30日，上交所表示，因發(fā)行人需要更換申報(bào)會(huì)計(jì)師，根據(jù)《上海證券交易所股票發(fā)行上市審核規(guī)則》第六十條的相關(guān)規(guī)定，中止其發(fā)行上市審核。

據(jù)恒潤(rùn)達(dá)生初版招股書(shū)，恒潤(rùn)達(dá)生聘任的審計(jì)機(jī)構(gòu)為普華永道中天會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙），目前，上交所官網(wǎng)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生會(huì)計(jì)師事務(wù)所已變更為容誠(chéng)會(huì)計(jì)師事務(wù)所（特殊普通合伙）恒潤(rùn)投資 。

再早之前，因發(fā)行上市申請(qǐng)文件中記載的財(cái)務(wù)資料已過(guò)有效期，需要補(bǔ)充提交，恒潤(rùn)達(dá)生科創(chuàng)板IPO于今年9月30日中止，從上交所官網(wǎng)披露的進(jìn)程來(lái)看，恒潤(rùn)達(dá)生目前尚未更新提交相關(guān)財(cái)務(wù)資料恒潤(rùn)投資 。

招股書(shū)顯示，恒潤(rùn)達(dá)生是一家專(zhuān)注于突破性免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)與生產(chǎn)的創(chuàng)新生物醫(yī)藥公司，主要聚焦惡性血液病和實(shí)體腫瘤等治療領(lǐng)域恒潤(rùn)投資 。公司布局了全面且差異化的包括CAR-T、CAR-NK等技術(shù)在內(nèi)的10個(gè)主要產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的11個(gè)在研管線。根據(jù)恒潤(rùn)達(dá)生官網(wǎng)，截至2023年7月，公司已獲5個(gè)CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品注冊(cè)臨床批件。

此次科創(chuàng)板IPO，恒潤(rùn)達(dá)生擬募集資金25.39億元，擬投向腫瘤免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目、總部及產(chǎn)業(yè)化基地（一期）項(xiàng)目、補(bǔ)充流動(dòng)資金3個(gè)項(xiàng)目恒潤(rùn)投資 。

與公司擬募集資金規(guī)模相比，恒潤(rùn)達(dá)生是一家輕資產(chǎn)公司恒潤(rùn)投資 。截至2022年上半年末，公司總資產(chǎn)約為7.11億元，凈資產(chǎn)約為5.97億元。

尚未實(shí)現(xiàn)盈利

恒潤(rùn)達(dá)生IPO進(jìn)展緩慢，可能和公司目前尚未盈利有關(guān)，監(jiān)管層對(duì)公司未來(lái)是否具有盈利能力產(chǎn)生疑慮恒潤(rùn)投資 。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2019—2021年以及2022年上半年，恒潤(rùn)達(dá)生僅在2019年實(shí)現(xiàn)了19.47萬(wàn)元的營(yíng)業(yè)收入，對(duì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)分別約為-1.17億元、-1.03億元、-1.93億元、-1.17億元，累計(jì)虧損超過(guò)5億元恒潤(rùn)投資 。

值得一提的是，恒潤(rùn)達(dá)生2019年度的營(yíng)業(yè)收入為其他業(yè)務(wù)收入，當(dāng)年，公司向蘇州克?；蛏锟萍加邢薰咎峁┮慌螌?shí)驗(yàn)用逆轉(zhuǎn)錄，收入19.47萬(wàn)元，占當(dāng)期營(yíng)業(yè)收入的100%恒潤(rùn)投資 。

此次科創(chuàng)板IPO，恒潤(rùn)達(dá)生選擇科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)上市，即預(yù)計(jì)市值不低于40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國(guó)家有關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)，市場(chǎng)空間大，目前已取得階段性成果恒潤(rùn)投資 。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，需至少有一項(xiàng)核心產(chǎn)品獲準(zhǔn)開(kāi)展二期臨床試驗(yàn)。

隨著IPO階段性收緊，已有多家采用科創(chuàng)板第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的IPO企業(yè)撤單恒潤(rùn)投資 。今年以來(lái)，尚未有采用這一上市標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)上市，整個(gè)2023年，也只有智翔金泰這一家醫(yī)藥企業(yè)通過(guò)第五套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)現(xiàn)上市。

未盈利企業(yè)的IPO本就困難，而“0收入”更是進(jìn)一步增加了上市的難度，科創(chuàng)板創(chuàng)立以來(lái)，僅有4家“0收入”的企業(yè)IPO成功上市恒潤(rùn)投資 。

奧優(yōu)國(guó)際張玥表示，在IPO過(guò)程中，未盈利企業(yè)需要充分論證自己的持續(xù)經(jīng)營(yíng)能力，并且披露預(yù)計(jì)實(shí)現(xiàn)盈利的情況恒潤(rùn)投資 。同時(shí)，證監(jiān)會(huì)還將就這些企業(yè)的科創(chuàng)屬性等方面逐單聽(tīng)取行業(yè)相關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)。這意味著未盈利企業(yè)在沖刺IPO時(shí)將面臨更多的挑戰(zhàn)和更高的門(mén)檻，需要有更為充分的準(zhǔn)備和論證來(lái)滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求。

恒潤(rùn)達(dá)生也在招股書(shū)中提示風(fēng)險(xiǎn)稱，截至招股書(shū)簽署日，公司產(chǎn)品尚處于研發(fā)階段，研發(fā)支出較大恒潤(rùn)投資 。隨著公司在研管線研發(fā)進(jìn)度的持續(xù)推進(jìn)，更多在研管線將進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，公司未來(lái)的研發(fā)費(fèi)用可能會(huì)持續(xù)增加。同時(shí)，公司實(shí)施股權(quán)激勵(lì)產(chǎn)生的股份支付費(fèi)用也導(dǎo)致公司累計(jì)虧損增加。未來(lái)一段時(shí)間，公司將持續(xù)存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損及持續(xù)虧損。

商業(yè)化難題待解

恒潤(rùn)達(dá)生所處的細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，是目前醫(yī)藥領(lǐng)域的黃金賽道恒潤(rùn)投資 。

中醫(yī)藥大學(xué)衛(wèi)生健康研究與創(chuàng)新轉(zhuǎn)化中心主任鄧勇在接受商報(bào)記者采訪時(shí)表示，癌癥是全球范圍內(nèi)的重大健康問(wèn)題，患者數(shù)量眾多，且對(duì)有效治療方法的需求迫切恒潤(rùn)投資 。細(xì)胞免疫療法在癌癥治療中展現(xiàn)出了良好的效果和潛力，因此市場(chǎng)需求巨大。隨著人們對(duì)健康的重視程度不斷提高，對(duì)于、高效的治療方法的接受度也在逐漸增加，這為細(xì)胞免疫療法的市場(chǎng)發(fā)展提供了有利的條件。

據(jù)了解，CAR-T細(xì)胞治療的流程通常包括從患者身上分離T細(xì)胞，對(duì)患者T細(xì)胞進(jìn)行改造及體外擴(kuò)增，最后將CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品回輸入患者體內(nèi)恒潤(rùn)投資 。從患者采血至回輸通常需要3—4周，整個(gè)過(guò)程高度定制化、制備周期長(zhǎng)、技術(shù)流程復(fù)雜、質(zhì)量控制難度高。

同時(shí)，由于CAR-T細(xì)胞治療的流程復(fù)雜，對(duì)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備、醫(yī)生及醫(yī)護(hù)人員素質(zhì)等治療條件的要求較高，患者需前往醫(yī)療綜合能力強(qiáng)、專(zhuān)業(yè)度高且具備相關(guān)資質(zhì)的接受治療，以及CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品在冷鏈物流及端管控要求高，全流程達(dá)到監(jiān)管要求技術(shù)難度大，導(dǎo)致大規(guī)模產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用面臨巨大技術(shù)挑戰(zhàn)恒潤(rùn)投資 。

因此，盡管CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的療效顯著，但是按照要求實(shí)現(xiàn)商業(yè)化應(yīng)用的技術(shù)難度大恒潤(rùn)投資 。恒潤(rùn)達(dá)生也在招股書(shū)中直言，如公司未來(lái)難以應(yīng)對(duì)上述挑戰(zhàn)，未來(lái)產(chǎn)品獲批上市后，可能無(wú)法實(shí)現(xiàn)商業(yè)化預(yù)期，從而對(duì)公司經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)?cè)斐刹焕绊憽?/p>

在審核過(guò)程中，上交所多次追問(wèn)恒潤(rùn)達(dá)生關(guān)于主要在研產(chǎn)品市場(chǎng)空間及商業(yè)化等方面的問(wèn)題恒潤(rùn)投資 。諸如，上交所提到，公司對(duì)CAR-T產(chǎn)品大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)是否存在瓶頸，如原材料、設(shè)備、人工、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)及管理水平、端現(xiàn)有醫(yī)療條件；分析說(shuō)明對(duì)公司CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化和市場(chǎng)空間的影響等。

恒潤(rùn)達(dá)生回復(fù)稱，公司已在上海市金山區(qū)按GMP標(biāo)準(zhǔn)建立起具有商業(yè)化生產(chǎn)能力的載體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)車(chē)間及相關(guān)配套設(shè)施，同時(shí)也建立了符合商業(yè)化產(chǎn)品檢驗(yàn)放行的質(zhì)檢平臺(tái)，已獲得上海市監(jiān)督管理局頒發(fā)的《生產(chǎn)許可證》，在原材料、設(shè)備、人工、生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)及管理水平、端現(xiàn)有醫(yī)療條件等方面現(xiàn)有條件能夠支持CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化生產(chǎn)，不存在瓶頸恒潤(rùn)投資 。

針對(duì)公司相關(guān)問(wèn)題，商報(bào)記者向恒潤(rùn)達(dá)生發(fā)去采訪函，不過(guò)截至發(fā)稿，未收到公司回復(fù)恒潤(rùn)投資 。

商報(bào)記者 丁寧